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治験・臨床研究

治験の状況令和5年1月20日現在

製薬メーカー要請に基づく治験

当院では、製薬メーカーからの要請に基づき、患者さんの了解の下、治験薬の臨床試験を行っております。

新薬の候補の安全性、病気に対しての有効性、またどの用量で使用したときに一番効力を発揮するのかなどを調べます。

治験審査委員会
承認年月日		 治験薬品名（会社名） 治験責任医師
（診療科名）		 対象疾患
令和2年8月28日 【SI-449】医療機器試験
（生化学工業）		 横山　裕之
(外科)		 開腹による直腸切除術
(直腸がん)
令和元年6月21日 【ONO-4538,BMS-986205】第Ⅲ相試験
（小野薬品工業）		 上平　修
(泌尿器科)		 膀胱がん
平成28年2月19日 [MK-3475]第2相試験
（MSD）		 上平　修
（泌尿器科）		 膀胱がん

医師主導治験

医師が自ら厚労省に承認申請するための試験を計画し、計画の届け出を行い実施します。

治験審査委員会
承認年月日		 課題名 治験責任医師（診療科名）
令和2年7月9日 4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験 小林大介（外科）

過去の治験審査委員会審議内容
及び結果報告書

臨床研究の実施状況令和5年1月20日現在

臨床研究課題一覧

研究課題名 所属 研究責任者 同意の手続き
CCOG2101
胃切除術におけるポリグリコール酸シート被覆の膵液瘻予防に対する有用性を検証する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験		 外科 望月　能成 個別説明
ニボルマブ単剤治療を受けた非小細胞肺癌患者の観察研究 呼吸器内科 後藤　大輝

情報公開文書（168KB）
HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究-JBCRG-M06(EMERALD)試験 乳腺外科 野田　純代 個別説明
プロカルシトニンは、終末期の進行がん患者の発熱において、臨床経過から判断される感染症と腫瘍熱の鑑別に有用か？：後ろ向きコホート研究 緩和ケア科 加藤　栄助

情報公開文書（85KB）
進行がん患者の難治性疼痛治療に関連して、Numeric Rating Scaleに基づく評価と支障に基づく評価を比較する：後ろ向きコホート研究 緩和ケア科 加藤　栄助

情報公開文書（86KB）
終末期がん患者の夜間頻尿に対するタムスロシンの治療効果と効果予測因子の検討：後方視的調査 緩和ケア科 加藤　栄助

情報公開文書（94KB）
当院における関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患発症後の治療経過 整形外科 多和田　兼章

情報公開文書（79KB）
結石性胆管炎に対する抗菌薬の初期選択に関する検討 薬局 大西　克浩

情報公開文書（101KB）
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験（DADIDA） 外科 望月　能成 個別説明
Clostridioides difficile Toxin/GDH抗原同時検出試薬の検出性能に関する比較検討－C.DIFF QUIK CHEK コンプリートとクイックチェイサーCD GDH/TOXの比較－ 検査科 西尾　美津留

情報公開文書（94KB）
電子カルテ情報を利用した糖尿病などの生活習慣病に関する臨床情報収集に関する研究 糖尿病・内分泌内科 落合　啓史

情報公開文書（172KB）
がん患者に対するopioid switchingの実態調査：副作用目的別の有効性、効果予測因子の解析 薬局 山本　泰大

情報公開文書（91KB）
当院のHBV既感染リウマチ患者におけるHBV-DNAモニタリングの現状 整形外科 山田　邦雄

情報公開文書（88KB）
慢性硬膜下血腫手術の際の血腫腔洗浄が再発率に与える影響に関する研究 脳神経外科 長谷川　俊典 個別説明
電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した糖尿病に関する臨床情報収集に関する研究（診療録直結型全国糖尿病データベース事業,J-DREAMS） 糖尿病・内分泌内科 落合　啓史

情報公開文書（366KB）
HER2陽性切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ デルクステカンの有効性・安全を評価する後ろ向きコホート研究（EN-DEAVOR研究） 外科 小林　大介 個別説明
高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果に関する研究 外科 望月　能成 個別説明
FNAIT発症にかかわる不適合抗原・抗体による血小板減少機序の解明　 小児科 村井　裕子 個別説明
母親血清中のcell-free胎児DNAを用いたNAIT診断技術の確立 小児科 村井　裕子 個別説明
造血器疾患の発症、病勢進行、薬剤感受性を規定する分子病態の解析研究 血液内科 綿本　浩一 個別説明
全国レジストリによる心臓サルコイドーシスの治療体系の確立を目指す長期研究（JACSレジストリ） 循環器内科 川口 克廣 個別説明
胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験（CCOG1702） 外科 望月　能成 個別説明
フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討－多施設共同臨床試験－JBCRG-M07（FUTURE） 乳腺外科 野田　純代 個別説明
JROAD-DPCによる非動脈硬化性心筋梗塞の実態解明と二次調査研究 循環器内科 今井　元

情報公開文書（248KB）
肝硬変に合併した門脈血栓症の経過予測に有用な因子および予後への影響を解明するための前向き観察研究 消化器内科 杉山　由晃 個別説明
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験） 外科 望月　能成 個別説明
治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究 外科 望月　能成 個別説明
パロノセトロンを用いたステロイドスペアリングの有用性評価 薬局 山本　泰大

情報公開文書（83KB）
非転位型大腿骨頸部骨折に対する骨折観血的手術時の術中整復の有無による治療成績を検討する前向きランダム化比較試験 整形外科 酒井　剛 個別説明
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 +パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験（PARADIGM study） 外科 筒山　将之 個別説明
抗がん薬調製時の残薬破棄問題〜付加価値をつけたジェネリック医薬品への期待〜 薬局 福岡　智宏

情報公開文書（88KB）
悪性高熱症関連遺伝子の研究 歯科口腔外科 古江　浩樹 個別説明
カテーテルアブレーション全国症例登録研究[J-AB 2022] 循環器内科 今井　元 個別説明
患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析 生殖医療センター 佐野　美保

情報公開文書（142KB）
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験） 外科 望月　能成 個別説明
切除不能進行・再発胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性を検証する第Ⅱ相試験 外科 小林　大介 個別説明
t(8;21)およびinv(16)陽性AYA・若年成人急性骨髄性白血病に対する微小残存病変を指標とするゲムツズマブ・オゾガマイシン治療介入の有効性と安全性に関する臨床第II相試験 血液内科 綿本　浩一 個別説明
網膜変性・網膜機能低下をきたす疾患の分子病対解析 眼科 山田　和久 個別説明
子宮内膜症および卵巣腫瘍の病的解明を目指した不死化細胞の樹立に関する研究 産婦人科 森川 重彦 個別説明
食道癌に対する根治（化学）放射線療法＋/－Photodynamic Therapyにおける食道温存生存率を明らかにする多施設前向き研究 消化器内科 小宮山　琢真

情報公開文書（168KB）
前立腺癌組織中遺伝子変異を予測する病理学的スクリーニング法の開発 泌尿器科 上平　修 個別説明
高齢者急性骨髄性白血病における遺伝子異常と予後の関連に関する研究（JALSG GML219-Molecular）
JALSG-GML219 試験（jRCTs041190088）付随研究		 血液内科 綿本　浩一

情報公開文書（578KB）
原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も有効な追加手技に関する研究 呼吸器外科 谷口　哲郎 個別説明
日本における血液疾患患者を対象とするCOVID-19罹患状況、予後に関する横断研究 血液内科 綿本　浩一

情報公開文書（117KB）
脳腱黄色腫症の遺伝子診断 糖尿病・内分泌内科 落合　啓史 個別説明
自己心膜による大動脈弁再建術後の予後調査 心臓血管外科 秋田　翔

情報公開文書（78KB）
Rapid Response System(RRS) データレジストリーに関する多施設合同研究 救急集中治療科 尾崎　将之

情報公開文書（95KB）
新型コロナウイルス感染症の凝固異常の病態解明と重症化予測能に関する研究 救急集中治療科 尾崎　将之 個別説明
左室駆出率の保たれた心不全に合併した持続性心房細動における、カテーテルアブレーションの効果の前向き観察研究
Prospective oBsErvatioNal study of the EFfect of catheter ablatIon among patienTs with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and persistent atrial fibrillation (BENEFIT-HFpEF)		 循環器内科 今井　元 個別説明
日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究 整形外科 山田　邦雄

情報公開文書（231KB）
The change of embolus volume by oral anticoagulants in patients with acute pulmonary embolism 循環器内科 今井　元

情報公開文書（92KB）
本邦の初発APLに対するATRA+ATO療法の多施設共同第II相試験- JALSG APL220 Study - 血液内科 綿本　浩一 個別説明
造影CT副作用におけるステロイド前投薬の予防効果について 放射線科 郡　倫一

情報公開文書（82KB）
造血細胞移植および細胞治療の全国調査 血液内科 綿本　浩一 個別説明
血液疾患登録 血液内科 綿本　浩一

情報公開文書（89KB）
再発・難治性急性骨髄性白血病におけるFLT3阻害剤ギルテリチニブ感受性とその規定因子に関する研究 血液内科 綿本　浩一 個別説明
再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象とする MEC（ミトキサントロン／エトポシド／シタラビン）と ギルテリチニブの逐次療法の非盲検、多施設共同、前向き介入試験 血液内科 綿本　浩一 個別説明
電位指標ガイド下クライオバルーンアブレーション手技の有用性に関する多施設共同研究 循環器内科 村瀬　陽介 個別説明
消化器内視鏡及び体外式腹部超音波に対する人工知能を用いた画像診断システムの開発研究 消化器内科 小宮山　琢真

情報公開文書（137KB）
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験(NEOS) 外科 野田　純代 個別説明
JALSG CS-17研究付随研究
急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究（JALSG CS-17-Molecular）"		 血液内科 綿本　浩一 個別説明
JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17 血液内科 綿本　浩一 個別説明
入院を要する市中肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する臨床観察研究 呼吸器内科 後藤　大輝

情報公開文書（157KB）
心不全における急性期薬物治療の実態と予後に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective Observational study on acute PharmacothErapY and prognosis in managEment of Acute Heart Failure (POPEYE-AHF) 循環器内科 加納　直明

情報公開文書（324KB）
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab-パクリタキセルのランダム化比較第III相試験(J-AXEL) 呼吸器内科 小島　英嗣 個別説明
成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG Ph(-)B-ALL213） 血液内科 綿本　浩一

情報公開文書（571KB）
再発急性前⾻髄球性⽩⾎病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併⽤、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を⽤いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験(JALSG-APL219R) 血液内科 綿本　浩一 個別説明
初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験（JALSG-PhALL219） 血液内科 綿本　浩一 個別説明
高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験－JALSG-GML219 Study－ 血液内科 綿本　浩一 個別説明
日本ネフローゼ症候群バイオマーカー研究 腎臓内科 大石　秀人 個別説明
造血細胞移植医療の全国調査 血液内科 綿本　浩一 個別説明
新しいヒス束ペースメーカの長期予後と刺激伝導系の解明を目指した多施設共同研究　Long-term prognosis and assessment of electrical conduction system in patients with his-bundle pacemaker in a multicenter study 循環器内科 村瀬　陽介 個別説明
PREDICT1での血液検体を用いたカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法の後治療としての免疫チェックポイント阻害薬の効果予測に関する後ろ向き多施設共同研究　(PREDICT1サブ解析)　CJLSG 1801 呼吸器内科 小島　英嗣

情報公開文書（240KB）
慢性腎臓病の透析導入期における管理状況と透析導入後の予後との　関連に関する多施設共同観察研究　第二版 腎臓内科 大石　秀人

情報公開文書（172KB）
周術期管理における超音波検査の有用性（前向き） 外科 杉本　博行 口頭説明
心血管系高リスク因子を有するDLBCLに対するR-CEOPの有効性 血液内科 綿本　浩一 個別説明
本邦における婦人科悪性腫瘍合併妊娠の調査 産婦人科 森川　重彦

情報公開文書（127KB）
新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査
- New Japan Cardiac Device Treatment Registry（New JCDTR）-		 循環器内科 今井　元 個別説明
大動脈弁狭窄症を併存する慢性維持透析患者の予後に関する多施設共同研究 腎臓内科 大石　秀人 個別説明
泌尿器癌（腎癌、腎盂・尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、精巣腫瘍）の統計および調査 泌尿器科 上平　修 個別説明
膵嚢胞性疾患の自然史解明のための経過観察に関する多施設共同研究 （N-SPINAL研究） 消化器内科 平井 孝典 個別説明

過去の臨床研究倫理審査委員会審議事項および審議結果