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治験・臨床研究

治験の状況

当院では、製薬メーカーからの要請に基づき、患者さんの了解の下、治験薬の臨床試験を行っております。

新薬の候補の安全性、病気に対しての有効性、またどの用量で使用したときに一番効力を発揮するのかなどを調べます。

治験審査委員会
承認年月日		 治験薬品名（会社名） 治験責任医師
（診療科名）		 対象疾患
平成22年8月30日 [KRP-108]第Ⅲ相長期試験（杏林製薬） 小島　英嗣
(呼吸器・アレルギー科)		 成人気管支喘息
平成23年10月28日 [Ba679+BI1744]1237.5試験（日本ベーリンガーインゲルハイム） 小島　英嗣
(呼吸器・アレルギー科)		 COPD（慢性閉塞性肺疾患）
平成23年12月28日 [TAK-438]CCT-302
第Ⅲ相二重盲検比較試験
（武田薬品工業）		 近藤　泰三
（循環器）		 低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する
平成23年12月28日 [TAK-438]OCT-302
第Ⅲ相長期継続投与試験
（武田薬品工業）		 近藤　泰三
（循環器）		 低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する
平成25年8月22日 [MP-424]第3相試験
（田辺三菱製薬）		 平井　孝典
（消化器内科）		 C型慢性肝炎
平成26年4月24日 [GP2013]第Ⅲ相試験
（サンド／ノバルティスファーマ）		 渡辺　隆
（血液内科）		 濾胞性リンパ腫
平成26年12月8日 [S-588410]第2相試験
（塩野義製薬）		 上平　修
（泌尿器科）		 膀胱がん
平成28年2月19日 [MK-3475]第2相試験
（MSD）		 上平　修
（泌尿器科）		 膀胱がん
平成30年12月21日 [E8002]医療機器試験
（川澄化学工業）		 横山　裕之
（外科）		 大腸の分割手術症例
（大腸がん、家族性大腸ポリポーシス、潰瘍性大腸炎）
(令和元年5月1日現在)

過去の治験審査委員会審議内容
及び結果報告書

臨床研究の実施状況令和元年5月1日現在

平成23年度

臨床研究倫理審査
委員会の開催日
（承認日）		 承認番号 臨床研究課題名 科名 研究責任者 同意の手続き
2011年8月25日 111020 膵嚢胞性疾患の自然史解明のための経過観察に関する多施設共同研究 （N-SPINAL研究） 消化器内科 平井　孝典 個別同意

平成24年度

臨床研究倫理審査
委員会の開催日
（承認日）		 承認番号 臨床研究課題名 科名 研究責任者 同意の手続き
2012年7月16日 121016 CCOG1102.1
治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対するOxaliplatin Stop -and - Go 戦略を考慮したSOX +Bevacizumab 療法の有効性と安全性の検討- 臨床第2 相試験		 外科 谷口　健次 個別同意

平成25年度

臨床研究倫理審査
委員会の開催日
（承認日）		 承認番号 臨床研究課題名 科名 研究責任者 同意の手続き
2013年5月2日 131006 泌尿器癌（腎癌、腎盂・尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、精巣腫瘍）の統計および調査 泌尿器科 上平　修 個別同意
2013年11月12日 131023 FISH法を利用した腎盂尿管癌の診断技術向上の検討 泌尿器科 深津　顕俊 個別同意
2014年3月6日 131037 濃尾乳癌研究会　進行再発乳癌に対するエリブリン探索研究 外科 和田　応樹 個別同意

平成26年度

臨床研究倫理審査
委員会の開催日
（承認日）		 承認番号 臨床研究課題名 科名 研究責任者 同意の手続き
2014年5月13日 131031
実施計画書の変更		 複合アンドロゲン遮断療法（CAB療法）施行中に再燃した前立腺癌患者に対するGnRH agonistから antagonistへの交替療法の有効性の検討 泌尿器科 平林　裕樹 個別同意
2014年7月8日 141011 急性冠症候群の治癒経過、予後に関する登録観察研究（多施設共同研究） 循環器内科 今井　元 個別同意
2014年11月6日 141024 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験
（JALSG Ph(-)B-ALL213）		 血液内科 渡辺　隆 個別同意
2015年2月20日 141027 大腿骨頸部骨折に対する骨接合材料の比較研究 整形外科 福田　誠 個別同意
2015年2月20日 141029 大動脈弁温存基部置換術レジストリー 心臓血管外科 澤崎　優 個別同意

平成27年度

臨床研究倫理審査
委員会の開催日
（承認日）		 承認番号 臨床研究課題名 科名 研究責任者 同意の手続き
2015年5月8日 151002 リツキシマブ + ステロイド併用化学療法後の B 型肝炎ウイルス (HBV)再活性化リスク因子に関する、ヒト遺伝子解析プロジェクト 血液内科 渡辺　隆 個別同意
2015年6月19日 131025
実施計画書の変更		 間質性肺炎を合併する未治療非小細胞非扁平上皮肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用臨床第Ⅱ相試験 呼吸器内科 小島　英嗣 個別同意
2015年9月1日 151013 KSCC1501A
化学療法未治療のHER2陰性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン＋S-1療法について検討する第Ⅱ相臨床試験		 外科 村上　弘城 個別同意
2015年9月1日 151014 KSCC1501B
化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン+S-1+トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験		 外科 村上　弘城 個別同意
2015年9月1日 151018 胃全摘術における再建方法別の長期的QOL評価についての研究
～Roux-Y再建とAboral pouch再建の比較～		 外科 佐藤　雄介 個別同意
2015年12月28日 151005
実施計画書の変更		 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab-パクリタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験(略称: Japanese Intergroup Study of Nab-Paclitaxel (J-AXEL)) 呼吸器内科 小島　英嗣 個別同意
2015年12月28日 151026 慢性C型肝炎、および代償性肝硬変患者におけるAsunaprevir+Daclatasvir併用療法の実臨床における有効性、安全性の検討 消化器内科 宮田　章弘 個別同意
2015年12月28日 151028 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対するnab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法のランダム化第III相試験 呼吸器内科 小島　英嗣 個別同意
2015年12月28日 151029 特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査 呼吸器内科 小島　英嗣 情報公開文書
2016年2月22日 151008
実施計画書の変更		 保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究ダルベポエチンアルファ製剤低反応に関する検討 腎臓内科 大石　秀人 個別同意

平成28年度

臨床研究倫理審査
委員会の開催日
（承認日）		 承認番号 臨床研究課題名 科名 研究責任者 同意の手続き
2016年4月18日 161001 中枢神経浸潤を合併した多発性骨髄腫の予後因子の検討 血液内科 杉本　匠 個別同意
2016年4月18日 161003 人工透析施行中のC型慢性肝炎症例における新規経口抗ウイルス薬によるC型肝炎ウイルス（HCV）の治療 消化器内科 舘　佳彦 個別同意
2016年4月18日 161005 実臨床におけるUltimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-Ultimasterレジストリー） 循環器内科 川口　克廣 個別同意
2016年7月8日 151017
実施計画書の変更		 Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価 外科 村上　弘城 個別同意
2016年7月8日 161007 高精度のフローサイトメトリーを用いたPNH型血球の検出 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2016年7月8日 161011 当院におけるパクリタキセル・ラムシルマブ併用療法の治療効果と副作用について 消化器内科 宮田　章弘 個別同意
2016年7月8日 161012 Stage I胃癌患者における幽門保存側胃切除術と幽門側胃切除術の術後QOL評価 外科 村上　弘城 個別同意
2016年7月8日 161013 Stage I胃癌に対する噴門側胃切除術と胃全摘術の術後QOL評価 外科 村上　弘城 個別同意
2016年7月8日 161014 胃癌根治手術後の胸部CT検査における肺結節性病変の検出に関する研究 外科 村上　弘城 個別同意
2016年7月8日 161015 慢性C型肝炎、および代償性肝硬変患者におけるSofosbuvir/Ledipasvir療法、Sofosbuvir/ribavirin療法の実臨床における有効性、安全性の検討 消化器内科 舘　佳彦 個別同意
2016年8月22日 151022
実施計画書の変更		 ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験 （AMN 001/J-MEN 009 試験） 血液内科 杉本　匠 個別同意
2016年8月22日 161020 合併症を有する病的肥満症に対する
腹腔鏡下胃スリーブ切除術の効果・安全性に対する検討		 外科 望月　能成 個別同意
2016年8月22日 161021 切除不能胃癌に対するconversion surgeryの意義に関する臨床第II相試験 外科 望月　能成 個別同意
2016年12月22日 151007
実施計画書の変更		 BIM遺伝子多型を有するEGFR変異肺がんの臨床的特徴を明らかにする多施設共同研究 呼吸器内科 小島　英嗣 個別同意
2016年12月22日 161019 緩和ケア病棟における医療の実態を明らかにする多施設共同研究 緩和ケア科 渡邊　紘章 個別同意
2016年12月22日 161029 小児脳梗塞の解析 小児科 本田　茂 個別同意

平成29年度

臨床研究倫理審査
委員会の開催日
（承認日）		 承認番号 臨床研究課題名 科名 研究責任者 同意の手続き
2017年5月26日 061020
実施計画書の変更		 血液疾患登録 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2017年6月26日 171006 大動脈弁狭窄症を併存する慢性維持透析患者の予後に関する
多施設共同研究		 腎臓内科 大石　秀人 個別同意
2017年6月26日 171007 造血細胞移植医療の全国調査 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2017年6月26日 171008 造血器疾患の発症、病勢進行、薬剤感受性を規定する分子病態の解析研究 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2017年9月7日 151024
実施計画書の変更		 根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討（JCASTRE-Zero） 泌尿器科 上平　修 個別同意
2017年9月7日 171010 JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2017年9月7日 171011 急性肺血栓塞栓症患者における慢性肺血栓塞栓症及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症発症に関する前向き観察研究 循環器内科 川口　克廣 個別同意
2017年9月7日 171012 東海地区肺高血圧患者の前向き追跡研究 循環器内科 川口　克廣 個別同意
2017年9月7日 171014 Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験） 外科 望月　能成 個別同意
2017年9月7日 171015 胃癌の術後合併症予測因子および予後因子に関する多施設共同レトロスペクティブ解析 外科 望月　能成 個別同意
2017年9月7日 171016 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法のランダム化第II 相試験 （J-SONIC） 呼吸器内科 小島　英嗣 個別同意
2017年10月30日 171017 PMX-DHPを施行した敗血症性ショック患者の予後に関する単施設研究 腎臓内科 大石　秀人 個別同意
2017年10月30日 171021 自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNBの有用性に関する多施設共同研究 消化器内科 平井　孝典 個別同意
2017年12月19日 141009
実施計画書の変更		 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討（多施設共同研究） 循環器内科 今井　元 個別同意
2017年12月19日 141010
実施計画書の変更		 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討（多施設共同前向き無作為割付研究） 循環器内科 今井　元 個別同意
2017年12月19日 171024 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのRamucirumab＋FOLFIRI(irinotecan日本標準量：150mg/㎡)療法の臨床第Ⅱ相試験 外科 横山　裕之 個別同意
2018年2月16日 161028
実施計画書の変更		 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究
All Nippon AF In Elderly Registry －ANAFIE Registry－　（企業主導臨床研究）		 循環器内科 今井　元 個別同意
2018年2月16日 171026 DTR-QOL患者満足度調査票を用いた、フラッシュグルコースモニタリングシステム導入による糖尿病患者のQOLの改善効果における調査 糖尿病・内分泌内科 落合　啓史 個別同意
2018年2月16日 171027 遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究（J－HOPE4） 緩和ケア科 渡邊　紘章 個別同意
2018年2月16日 171029 新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査
- New Japan Cardiac Device Treatment Registry（New JCDTR）-		 循環器内科 今井　元 個別同意
2018年2月16日 171030 胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB･アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験 外科 望月　能成 個別同意

平成30年度

臨床研究倫理審査
委員会の開催日
（承認日）		 承認番号 臨床研究課題名 科名 研究責任者 同意の手続き
2018年4月20日 171001
実施計画書の変更		 初発時よりダサチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験(D-STOP216 試験) 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2018年4月20日 171002
実施計画書の変更		 初発時よりニロチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験(N-STOP216 試験) 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2018年4月20日 181001 乳児期発症遷延性下痢症に関する遺伝子検査 小児科 田中　秀典 個別同意
2018年4月20日 181002 進行固形がん患者の最後3ヶ月における血液データの推移 緩和ケア科 小田切　拓也 情報公開文書
2018年4月20日 181003 心不全医療の適正化に資するための全国規模データベースによるエビデンスの創出 循環器内科 小川　恭弘 情報公開文書
2018年4月20日 181004 心房細動カテーテルアブレーション後の早期再発と長期予後に関する多施設後ろ向き研究 循環器内科 今井　元 情報公開文書
2018年4月20日 181005 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）: JACCRO GC-08 外科 望月　能成 個別同意
2018年4月20日 181006 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研究：JACCRO GC-07AR2 外科 望月　能成 情報公開文書
2018年4月20日 181007 前立腺癌薬物療法におけるQOLに関する研究 泌尿器科 上平　修 個別同意
2018年6月29日 181008 緩和ケア介入中のがん患者におけるナルデメジンの有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 緩和ケア科 渡邊　紘章 個別同意
2018年6月29日 181009 HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究 －ペルツズマブ再投与試験－JBCRG-M05(PRECIOUS) 外科 野田　純代 個別同意
2018年6月29日 181010 HER陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究 JBCRG-M06(EMERALD) 外科 野田　純代 個別同意
2018年6月29日 181011 フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討－多施設共同臨床試験－JBCRG-M07 (FUTURE) 外科 野田　純代 個別同意
2018年6月29日 181012 急性心筋梗塞後の運動耐容能低下とその予測因子に関する検討 循環器内科 小川　恭弘 情報公開文書
2018年6月29日 181013 血液悪性腫瘍の終末期ケアに対して専門的緩和ケアの与える影響の検討 血液内科 木原　里香 情報公開文書
2018年10月10日 181014 ビンクリスチンの投与方法の違いによる末梢神経障害の発現状況に関する後ろ向き調査 薬局 福岡　智宏 情報公開文書
2018年9月25日 181015
実施計画書の変更		 JBCRG- M04 （BOOSTER）trial
ホルモン陽性　HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ+パクリタキセル療法の治療最適化研究－他施設共同無作為化比較第Ⅱ相臨床試験－		 外科 野田　純代 個別同意
2018年10月23日 181016 本邦における婦人科悪性腫瘍合併妊娠の調査 婦人科 森川　重彦 情報公開文書
2018年11月11日 181017 高齢者における免疫チェックポイント阻害薬の使用経験- G8スコアを用いた検討 - 薬局 山本　泰大 情報公開文書
2018年11月11日 181018 肺癌アムルビシン単剤療法施行時の悪心・嘔吐に関する後方視的調査 薬局 山本　泰大 情報公開文書
2018年11月11日 181019 急性脳症・痙攣重積症例の後方視的解析 小児科 佐藤　恵美 情報公開文書
2018年11月11日 181020 死亡直前期の進行がん患者に対する酸素吸入に関する実態調査 緩和ケア病棟 佐藤　史隆 情報公開文書
2018年11月11日 181021 冠動脈CTを利用した心外膜脂肪解析 放射線科 西川　文也 情報公開文書
2018年12月13日 181023
実施計画書の変更		 心血管系高リスク因子を有するDLBCLに対するR-CEOPの有効性 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2018年12月13日 181024
実施計画書の変更		 骨髄不全患者を対象としたHLA-Aアレル欠失血球の検出 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2018年12月25日 181025 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍登録施設の広汎子宮全摘出術の実態調査 産婦人科 森川　重彦 情報公開文書
2019年1月4日 181026 カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5ｍｇの効果を検討する第Ⅱ相試験 薬局 山本　泰大 個別同意
2019年1月4日 181028 脳くも膜下出血発症時における撮像範囲が頭部CT-AngiographyのCT値に及ぼす影響 放射線科 郡　倫一 情報公開文書
2019年1月4日 181029 脳幹梗塞の診断におけるthin slice-gapless coronal-DWIの有用性 放射線科 郡　倫一 情報公開文書
2019年1月4日 181030 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の二重盲検ランダム化比較試験（DADIDA） 外科 望月　能成 個別同意
2019年1月4日 181031
実施計画書・責任医師の変更		 エストロゲン受容体陽性HER２陰性乳癌に対するS-1術後療法　ランダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT） 外科 野田　純代 個別同意
2019年1月22日 181032
実施計画書の変更および読み替え		 65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対するATOによる地固め療法 第II相臨床試験 JALSG APL212G 血液内科 綿本　浩一 個別同意
2019年1月25日 181033 がん患者における原因の同定困難な難治性の悪心・嘔吐に対するオランザピンの有効性 薬局 出口　裕子 情報公開文書
2019年1月25日 181034 血液疾患の終末期の療養に多職種連携が与える影響の検討 血液内科 木原　里香 情報公開文書
2019年1月25日 181035 がん性神経障害性疼痛に対するケタミン持続点滴の効果予測因子を探索する後ろ向き観察研究 緩和ケア科 小田切　拓也 情報公開文書
2019年2月12日 181036 周術期管理における超音波検査の有用性（後ろ向き） 外科 杉本　博行 情報公開文書
2019年2月12日 181037 慢性腎臓病の透析導入期における管理状況と透析導入後の予後との　関連に関する多施設共同観察研究　第二版 腎臓内科 大石　秀人 情報公開文書
2019年2月12日 181038 非小細胞肺がん患者へのPembrolizumab投与における皮膚障害と抗腫瘍効果に関する後ろ向き調査 薬局 福岡　智宏 情報公開文書
2019年3月7日 181039 PREDICT1での血液検体を用いたカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法の後治療としての免疫チェックポイント阻害薬の効果予測に関する後ろ向き多施設共同研究　(PREDICT1サブ解析)　CJLSG 1801 呼吸器内科 小島　英嗣 情報公開文書
2019年3月12日 181040 心不全における急性期薬物治療の実態と予後に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective Observational study on acute PharmacothErapY and prognosis in managEment of Acute Heart Failure (POPEYE-AHF) 循環器内科 加納　直明 個別同意
2019年3月12日 181041 周術期管理における超音波検査の有用性（前向き） 外科 杉本　博行 個別同意

過去の臨床研究倫理審査委員会審議事項および審議結果報告書